醫用包材出海不踩雷！FDA/CE MDR/TGA 分類詳解 + 認證指南

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來證明產品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產品的型號等關鍵參數信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數合規
體溫計產品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
FDA對化妝品是怎樣監管的？
一．化妝品法規背景VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat
英國醫療設備注冊需要哪些信息？
英國醫療設備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可