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什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
英國藥品和健康產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職責,肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊:監管機構(例如 EC、主管/指定機構、公告機構),經濟運營商(例如制造商、程序套件/系統制造商、進口商和授權代表)和臨床/性能研究的發起人。該模塊允許注冊醫療設備領域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監管合規負責人信息、網站等數據,以獲得公司標識符/單一注冊號(公司 ID/SRN
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志,代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始,所有產品必須滿足技術要求,并通過合格評定過程和標準來證明其合格性,這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求,除特定規定的產品外
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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