哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T

• 每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表

  授權代表是醫療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協助制造商獲取注冊證或進口許可證，協助上市后監督，以及在發生需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫療器械主管當局與外國制造商之間的聯系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫療器械的監管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫

• CE認證與合格評定的關系

  根據歐盟法律，制造商生產的產品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產品符合所有法規要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產品的一致性充滿信心。合格評定的具體內容有：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢

• 什么是瑞士代表？有哪些職責

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有