扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 歐洲醫療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生事故

• MDEL和MDL加拿大注冊醫療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫療器械有嚴格的規定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：MDEL（醫療器械企業許可證）- I 類醫療器械MDL（醫療器械許可證）- II

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部

• 澳大利亞TGA醫療器械監管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規調整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的更新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些更新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈更有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能