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詞條說明
510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可,要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)(PMA)相比,510(k)許可的申請過程相對較短,一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定,并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜,時間較長,每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說,510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復(fù)雜
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu),致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關(guān)的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
1.對制造商沒有增加額外要求;(直接申請)2.一次審核優(yōu)化了時間和資源;(免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核,減小對生產(chǎn)活動的影響)3.由AO計劃排期的例行審核;(較有計劃,非飛行檢查)4.將提高可預(yù)測性;(了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求)5.預(yù)計有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與;(機(jī)制較為被**接受)
歐盟MDR/IVDR進(jìn)口商、經(jīng)銷商的職責(zé)
在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中,CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提,而經(jīng)濟(jì)運營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方,其職責(zé)劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求,經(jīng)濟(jì)運營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商四大類,各類角色需承擔(dān)對應(yīng)的法定職責(zé),同時所有參與方需嚴(yán)格遵循合規(guī)要求,共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟(jì)運營商的定義與**職責(zé)歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟(jì)運營商的身份與義
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