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醫療器械申請加拿大MDL(Medical Device Licence,醫療器械許可證)認證的費用因多種因素而異,具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南:初次申請費用:**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性,通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用:獲得MDL后,您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
近日,FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南,就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案,旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
電動翻身床在中國藥監局屬于二類醫療器械,生產和銷售需要完成注冊并獲得藥監局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的服務,幫助您順利完成注冊并獲得合規的械字號。第一步:了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前,您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規、規范和技術標準等。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導,確保您的產品符合相關的法規和標準。第二步:準
歐洲洗澡椅是一種醫療器械,根據其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械,這是指低風險的設備,主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病,或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證?1. 了解CE認證要求:在開始申請CE認證之前,了解歐洲醫療器械指令(MDR)以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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