食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產加工企業包括哪些？

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規，已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫美產品類型和風險等級如下：二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品
如何編寫EC符合性聲明DoC？
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。
MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于更高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分
醫療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略
一、沙特醫療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區最大的終端市場，人均醫療支出排名**，且人口增長*。醫療器械市場年增長率達 9%，但目前高端醫療器械制造能力不足，進口產品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫療器械企業提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫療器械市場至關重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫療器械等產品的監管和批準，確保產品的安全性、質量和有效性。沒有 SFDA