如何編寫EC符合性聲明DoC？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產(chǎn)品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的
角宿團隊助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械取得英國藥監(jiān)注冊證
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
TGA對醫(yī)療器械怎樣分類
在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例