MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療
醫療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項
一旦醫療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續的質量控制和監管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫療器械的監管和監督。FDA會定期
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經濟區 (EEA)：制造商在其企業注冊所在的國家/地區申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內制造商或（如果制造