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詞條說明
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的,應當承擔制造商應承擔的義務:(A)以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備,除非分銷商或進口商與制造商達成協議,制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求;(二)改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途;(C)修改已經投放市場或投入使用的設備,從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人,雖然不被視為* 2 條*
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是承諾滿足客戶要求的體現。然而,對于多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規要求,他們同時需要法規授權機構簽發的相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態,企業面臨的合規考驗愈發精細化。從近年 FDA 發布的 483 表及警告信來看,檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等**環節。精準識別并管控這些高頻缺陷,成為企業飛檢、規避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大**,以
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類,不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外,FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
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