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醫(yī)療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤,以免影響順利上市銷售
如果您是制造商,希望將產(chǎn)品打入英國市場,那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而,注冊過程可能很復雜,犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤,以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志,取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
UDI作為一項重要的標識系統(tǒng),對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊,其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
如何獲得FDA分配的Registration number?
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產(chǎn)品信息后,角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導客戶支付FDA年費;u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名,注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number;注意:1.?注冊完成后,新注冊企業(yè)立即獲得Owner number,但Registrati
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內(nèi)容:1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試,檢查和認證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定,上市前評審要求較為
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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