醫(yī)療器械MHRA 注冊時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實(shí)包括通過對某人進(jìn)行管理或

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實(shí)質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應(yīng)對策略

  2025 年 6 月 16 日，英國《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標(biāo)志著英國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過修訂《英國醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測（PMS）專屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報(bào)告、現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報(bào)告（PSUR）等方面的強(qiáng)制性義務(wù)，尤其強(qiáng)化對體外診斷（IVD）設(shè)備與可植