一些歐盟MDR認(rèn)證申請被拒的主要原因，如何避免

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的更新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些更新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈更有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能

• 標(biāo)簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實(shí)施，化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進(jìn)入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于確保化妝品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標(biāo)簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時測試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測項(xiàng)目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴(yán)格的臨床評價程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求更加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評價的核心要求MDR強(qiáng)調(diào)“基于臨床證據(jù)