美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說(shuō)明書更改告知

  01說(shuō)明書更改告知已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。辦理說(shuō)明書更改告知需滿足以下條件：已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對(duì)人通

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過(guò)三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（AuSUDID）全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡(jiǎn)化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7

• 順利通過(guò)FDA認(rèn)證的原因及建議

  FDA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的任務(wù)，尤其是對(duì)于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過(guò)FDA認(rèn)證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而增強(qiáng)公眾對(duì)產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而，F(xiàn)DA認(rèn)證并不，申請(qǐng)者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并與FDA進(jìn)行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。建議1：了解FDA認(rèn)證的要求和

• 醫(yī)療器械德國(guó)DIMDI備案注冊(cè)

  DIMDI備案類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，