歐盟對醫療器械技術文件的監管要求詳解

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大

• 一文讀懂美國FDA醫療器械分類

  美國 FDA 醫療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫療器械企業而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫療器械分類有著重要意義：便于產品開發：能夠幫助制造商在產品開發階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產品符合相應分類下的各項指標。

• IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫療器械分類規則指南。該指南中，IVDR分類規則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規引入了基于風險的全新分類規則，將醫療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用途的醫療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機

• 電動輪椅怎樣注冊？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質，對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監局對電動輪椅的合規注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業的團隊，熟悉藥監局的相關法規和流程，能夠為您量