電動輪椅怎樣注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點
經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調控領域的關鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產(chǎn)品合規(guī)入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對應法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業(yè)支持價值。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調控與物理醫(yī)學部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)更新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未