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2024年1月8號,FDA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規格)、鹽酸萬古霉素(2種規格)以及*(2種規格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障,可能存在一些劑量**標,有可能實際藥物含量是標示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回?FDA召回是指美國食品藥品監督管理局(FDA)在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規
什么是 OTC 藥品?非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前,美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場,所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則,即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么?FDA 的 OTC 專論是針對
ISO13485認證前需要準備哪些文件?這是每個準備進行ISO13485認證的企業都需要了解的問題。準備好這些文件,可以幫助企業較好地整合管理體系,提高產品和服務質量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業注冊證明、營業執照、稅務記證等。這些文件可以證明企業的合法地位,是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質證明:這些文件包括企業
在美國,如何進行輔料的DMF(Drug Master File)注冊?
如何進行輔料的DMF注冊?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國食品藥品監督管理局)批準的文件,用于存儲藥品輔料的詳細信息,包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格,包括基本信息、申請人信息和
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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