如何評估醫療器械技術文件的 MDR 合規性？

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：318

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  詞條說明

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

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• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• 醫療器械 MHRA 注冊 10 大高頻問題解答：避開坑點，快速*

  英國 MHRA 注冊是醫用耗材 / 器械進入英國市場的必經門檻，但很多企業在申請中會遇到分類、材料、流程等疑問 —— 結合 SPICA 角宿咨詢近期協助客戶完成的 MHRA 注冊案例，我們整理了 10 個最常見的問題及解答，幫你少走彎路。Q1：我的醫用耗材屬于 Ⅰ 類，是不是直接做自我聲明就能完成 MHRA 注冊？A：分情況判定Ⅰ 類普通耗材（無無菌、無測量功能，如普通一次性注射器）：可以直接做自

• 歐代的職責主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、