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FDA 510(k)是一種醫療器械市場準入的途徑,要向FDA提交510(k)申請,需要準備一些必要的資料。通常包括以下:01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔,描述設備的預期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應該與設備的設計和功能相符,并且應該易于理解和遵循。02.設備描述。這包括設備的設計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細的制造工藝流程圖和制造設備的詳細
歐盟(EU)是一個重要的醫療器械市場,如果您希望在該市場銷售您的產品,那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求,并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢??第一步:確定產品是否符合醫療器械的定義首先,您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規(MDR 2017/745),醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解
加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部(Health Canada)負責,確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求,以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程:### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求:- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》(Medical Devices Regulations),該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查?標簽檢查是對產品標簽的審查,以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查?現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查,FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD
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