向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？

時間：2025-10-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械產品申請FDA 510K時，需要準備哪些提交資料？
FDA 510(k)是一種醫療器械市場準入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設備的預期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應該與設備的設計和功能相符，并且應該易于理解和遵循。02.設備描述。這包括設備的設計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細的制造工藝流程圖和制造設備的詳細
醫療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規（MDR 2017/745），醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解
加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？
加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部（Health Canada）負責，確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求：- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations），該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD