醫療器械合規資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰藍圖

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么要辦理海牙認證/使館認證？
證書為什么需要做海牙認證或者**認證？部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由
什么是監管合規負責人PRRC？
歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監管合規負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR
醫療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質量合規防線
在醫療器械行業，產品質量直接關系到患者生命健康與使用安全，而質量管理體系則是**產品質量的**框架。其中，糾正預防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關鍵性過程，不僅是解決已出現問題的 “救火工具”，較是防范潛在風險、避免問題重復發生的 “長效盾牌”。其**目的在于通過系統性流程，精準識別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實現質
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優化了時間和資源；（免于多次應對現場審核，減小對生產活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求）5.預計有更多監管當局會參與；（機制較為被**接受）