醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質(zhì)量合規(guī)防線

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證，而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類

• 沙特SFDA注冊的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等（對于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明

• 2026 財(cái)年美國 FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參