詞條
詞條說明
UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識符可以包括關(guān)于批次或序列號的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備,提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*,使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過來又促進(jìn)了針對個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造,包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/
UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系
UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別?在技術(shù)方面,CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見的將來,滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個(gè)系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的,反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國的事實(shí)。其他差異涉及英國合格評定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的分離,如下所述。哪些方面沒有改變?目前,許多方面都是相同的。兩個(gè)不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求(
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計(jì)劃PMCF
在醫(yī)療器械行業(yè),對于III類器械和植入式器械,臨床評估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款,如果由于某種原因放棄了臨床研究,那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過進(jìn)行后市場臨床隨訪研究(PMCF)來證明設(shè)備的安全性和性能。?然而,有時(shí)候由于一些特殊原因,制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設(shè)備進(jìn)行修改,而不進(jìn)行新的臨床研究。對于這種情況,制造商
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com