III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS
您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫療設備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區的進口規則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫療器械出口商提供 CFS 作為一項服務。如果您需要其他產品的CFS ，請聯系**貿易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統 (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫療器械和IVD訂購CFS&n
猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監局注冊流程及要求指南
近期，國內猴痘病例多點劇增，猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械，在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求，以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分：產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用
在澳大利亞，醫療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？
在澳大利亞，醫療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當的**醫療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序，以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照：如果可能，