CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品

  FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器

• EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

  隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

  CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產品代碼指定任何英國認可機構您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK

• FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑

  一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械