FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督
80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 創建了一個全面的監管框架，其中規定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規則、執法機構和良好生產規范 (GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?
在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的**醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南較新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了較新。加拿大醫療器械
牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進行監管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫療器械產品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科
如何查詢醫療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發，詳細描述如何查詢醫療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導您購買合適的醫療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監管和評估醫療器械的機構，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫療器械具有約束力。2. 官方網站通過訪問TGA的