MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容
自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷售證書是
CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
公告機構IVDR CE認證含金量究竟幾何？
一、IVDR CE 認證為何備受矚目？在醫療行業的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫療理念和嚴格的監管體系，成為眾多醫療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產品質量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產品符合歐盟**擬議并經歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規要求。從基礎的家用血糖儀
沙特SFDA醫療器械分類判斷依據
醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1：醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類：制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs