產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

時間：2025-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 牙科**器械進(jìn)軍歐盟市場，MDR認(rèn)證申請指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的*強制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD