醫療器械出口英國應該怎么做？

時間：2025-10-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，醫療器械制造商面臨著更加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產

• 一次性醫用手套在加拿大如何受監管？

  ?在?COVID-19 爆發期間，醫用手套是必不可少的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類

• 電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？

  申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊，為您提供專業的申請服務。第一步：了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識，用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械，需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監局申請

• FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

  一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區，又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（