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概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
在美國,醫療器械的注冊是一項嚴格的程序,其中產品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是,產品510K注冊成功是整個過程的開始,企業還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網企業賬戶年度注冊、產品列名FDA官網的企業賬戶年度注冊和產品列名是企業必須完成的重要步驟。在注冊時,企業需要注意賬戶年度更新,以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外,企業還需進行日常維護,包括產品新增型號列示、美國代理
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體,直接向部長會議報告,其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監管、監督和監測食品、藥品、醫療器械,并制定強制性標準規范,無論產品是進口到該國還是本地生產。該機構負責監督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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