什么是合格評定程序？

時間：2025-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：252

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  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械標簽和產品審查指南

  歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標簽和產品審查的基本要求。無論您是生產牙刷還是超聲波機等醫(yī)療設備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規(guī)的設備標簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務。一、標簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設備的標簽法規(guī)，以確保設備的使用安全性和有效性。您的設備標簽應包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務介紹

• CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表

  帶有 CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表是：MDD/AIMDD CE 標記的舊設備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標志的舊設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標記的設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據歐盟延長 MDR 過

• 怎么更改歐盟授權代表

  歐盟授權代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業(yè)或組織，需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規(guī)事務和法律義務等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前，您需要明確更改的原因和必要性

• 如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷