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一、MDSAP的本質與****?定義與起源醫療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫療器械監管機構論壇(IMDRF)主導的突破性項目,允許通過一次認證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
什么是 FDA 510(k)?FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時,需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括:使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交:* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是
歐盟MDR(醫療器械法規)對醫療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫療器械分類的詳細步驟和歸納:一、醫療器械分類規則歐盟MDR將醫療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據潛在風險水平:I類:低風險的醫療器械,如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求,但不需要進行CE認證的評估。I
歐盟符合性聲明(DoC)是一個強制性的文件,作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分,制造商或授權代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求:1.?產品2.?頒布的立法
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