FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

  歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承

• 如何有效完成CE合格評定？

  作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產品在投放歐盟市場之前符合某些規則。該程序稱為合格評定，在設計和生產階段都進行。即使您將產品的設計或生產分包出去，您仍然有?責任確保執行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規則您應該檢查是否有任何歐盟規則適用于您的產品，如果有，您必須確保您的產品符合這些規則才能在歐盟自由交易。協調標準（如果存在）可以幫助您證明符合

• 電動輪椅如何在中國藥監局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定，電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• FDA 醫療器械召回機制：從分級標準到合規應對，企業如何規避風險？

  醫療器械召回是**公眾健康的關鍵監管手段，也是企業履行合規責任的重要體現。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規范與監管要求，構建了 “企業主動響應 + 監管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫療器械企業而言，理解 FDA 召回規則、建立完善的召回應對機制，不僅是合規剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環節。本文將全面解析 FDA 醫療器械召回的**要點，并闡述企業在召回全流程