是否可以?xún)H根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國(guó)，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國(guó)銷(xiāo)售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類(lèi)首先，需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)。英國(guó)將醫(yī)療器

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過(guò)渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱(chēng)為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過(guò)渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類(lèi)？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類(lèi)至關(guān)重要。分類(lèi)會(huì)影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷(xiāo)售證書(shū)

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊(cè)，器械須符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國(guó)以