中國第三類醫療器械審批流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點：1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區合法銷售其產品。一旦產品符合適用法規規定的健康和安全要求（通常在法規的附件 I 中列出），制造商必須在產品上貼上 CE 標志。作為合規流程的一部分，某些產品需要指定機構進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產品，制造商可以應用協調標準或自行聲明該產品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場
中國醫療器械監管新里程碑：射頻治療設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫療器械注冊證。此外，對于第二類醫療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考
一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言，FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低