英國負責人 (UKRP) 的角色和義務

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？
EUDAMED系統中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具，以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢：1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率，還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發證快慢并不是取決于發證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業需要充分了解各個路徑的要求
辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理