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英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志?

    要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械,您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處,可以幫助您獲

  • 自由銷售證書(CFS)有什么用處?

    自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用:進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:

  • 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?

    您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎?良好的生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針,確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分,GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP,您可以保證您的醫(yī)療器械安全,有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范,由世界衛(wèi)生組織(WHO)代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

  • 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

    作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴(yán)格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA要求公司提交詳細(xì)的注冊材料,并進(jìn)行嚴(yán)格的審查。首先,公司需要準(zhǔn)備充分的注冊材料。這包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些材料需要準(zhǔn)確無誤地反映出產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢,以及其在臨床實踐中的應(yīng)用**。同時,公司還需要提供相關(guān)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件,以證明

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