CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP核心價值與**認可度1. 什么是MDSAP？醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）推出的創新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規FDA現場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據
假肢在藥監局的注冊與監管要求
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監管要求。根據中國國家藥品監督管理局（簡稱藥監局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對人體進行診斷、**或者監測等醫療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫療器械的安全性和有效性，藥監局要求對第二類醫療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監管
FDA注冊-FDA證書-FDA代理
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，FDA對每一類產品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O