FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2026-05-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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一定要辦理自由銷售嗎？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
MDR 成熟技術 WET 豁免清單 2026 最新版！高風險器械可免臨床，出口歐盟必看
當前醫療器械出口歐盟的企業，普遍面臨臨床投入高、周期長、審核嚴、風險大的現實難題。數據表明，IIb/III 類植入器械常規臨床調查平均耗時 6-12 個月，單項成本普遍**過 50 萬元，約 32% 的企業因臨床證據不足、技術文檔不合規被公告機構退回整改。在 MDR 監管框架下，即便產品技術成熟、市場應用穩定，企業仍需投入大量資源滿足合規要求。同時，多數企業對MDR 成熟技術 WET 豁免清單的判定
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照
防護服FDA認證
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