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詞條說明
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫,歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管,使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站,專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上,他們可以提交和檢索數據,而制造商、公告機構或公眾
在美國,消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同,美國的洗手液需要符合FDA的相關規定,包括以下要求:1. 美國FDA注冊:洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼:企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號,并向FDA列出。4. 標簽合規性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前,我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類,并非隨意而定,而是有著一套嚴謹且科學的規則,其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式,就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”,以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規(MDR)附錄 VIII 中的
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求!
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來,化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事,也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)通過以來,美國食品藥品管理局(FDA)化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
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