Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：248

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的要求

  由于中國(guó)特定的監(jiān)管要求，在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。然而，成功獲得注冊(cè)對(duì)于想要進(jìn)軍廣闊的中國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。完成在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)：1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的第一步是熟悉中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來(lái)，您需要根據(jù)中國(guó)的分類系統(tǒng)確

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過(guò)程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證過(guò)程中的關(guān)鍵文件之一，無(wú)論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說(shuō)明：對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼，即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整，會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過(guò)程的一致性和