詞條
詞條說(shuō)明
MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化
近年來(lái),隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高,醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中,MDR(醫(yī)療器械監(jiān)管條例)的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備,制造商在獲得合格評(píng)定后,還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國(guó)銷售醫(yī)療器械,您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南,介紹如何提交FDA 510(k)申請(qǐng)及合規(guī)流程。第一步:確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)?jiān)谔峤?10(k)申請(qǐng)之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí):I
醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎?
醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械,在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械,其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單,不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國(guó),第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)
應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求?
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求,您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng):使用制造商聲明模板:歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分,并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長(zhǎng)條件:確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過渡期的條件,以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)
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