如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• ISO體系認證證書在什么狀態下可以重新辦理嗎？

  很多企業在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構重新辦理認證???無論何時，企業都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業由于各種原因想要轉機構，不愿意在原機構辦理認證，那么需

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫療器械行業提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監督管理局制定的針對醫療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

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  在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化，化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該

• 歐盟對醫療器械的分類規則

  歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II