如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報(bào)告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時(shí)，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險(xiǎn)。2. 更新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要更新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地更新其

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 手術(shù)剪CE認(rèn)證

  手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？?一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估和審查，獲得CE標(biāo)志的過程。CE標(biāo)志是歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī)，對(duì)于醫(yī)療器械

• FDA食品注冊(cè)的合規(guī)日期和要求

  FDA注冊(cè)是在美國(guó)生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊(cè)。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。一些需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對(duì)每一類產(chǎn)品都有具體的注冊(cè)要求。