澳大利亞醫療器械注冊的關鍵點是什么？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
MHRA 執法權力：醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫療器械監管的**機構，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言，精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點，為企業提供實操指引。一、分區監管：大不列
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
FDA認證或注冊有什么不一樣呢？
首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械