產品監測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我
怎么才能選擇到合適的醫療器械注冊代理機構
醫療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業選擇尋找醫療器械注冊代理機構來提供專業的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫療器械注冊經驗和專業知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業能力。作為一家專業的醫療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規注冊經驗
澳大利亞TGA注冊是什么？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?