瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請醫療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件：1.
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業管理咨詢有限公司發現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
澳大利亞 TGA 醫療器械不良事件報告新規解讀（2025年8月26日官網發布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫療器械監管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫院設施強制報告醫療器械不良事件。這一新規填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監管空白，通過系統性收集醫療機構*不良事件數據，實現醫療器械全生命周期安全監控。對于在澳大利亞布局的醫療器械企業及合作醫療機構而言，精準理解報告要求、分
醫療器械分類界定怎么做？
醫療器械分類界定是一個系統且詳細的過程，主要依據器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫療器械分類界定的主要步驟：收集醫療器械信息：收集各類醫療器械的相關信息，包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數據。信息來源包括科研文獻、**數據庫、企業官方網站、醫療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據收集到的醫療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據醫療器械