英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產品要辦理510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意發射電磁波的設備。最常使用以下類型的設備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
歐洲化妝品監管的強制性要求有哪些？
歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產品，更是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產品都必須指定一名負責人，以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息
把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁