把醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要完成哪些程序？

時(shí)間：2025-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：267

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

  消毒機(jī)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類(lèi)，并非隨意而定，而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則，其核心依據(jù)便是醫(yī)療器械對(duì)人體可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類(lèi)方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級(jí)的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

• 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

  一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫(kù)中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID)，例如使用美國(guó)FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)）。?一般來(lái)說(shuō)，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)

• FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱(chēng)“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷(xiāo)商進(jìn)行的無(wú)預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5

• 申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實(shí)施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和改進(jìn)。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確