申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規定和要求？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其
醫療器械生產“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產嗎？
在醫療器械行業的發展進程中，不少企業面臨著諸多挑戰。有的企業因市場需求突然激增，自身產能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫療器械的需求呈爆發式增長，許多原本產能有限的企業措手不及；還有的企業在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業難以克服。在這樣的情況下，將醫療器械生產過程中的部分工序委托其他企業進行生產，成為了一些企業試圖解決問題的辦法
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。目前，政策中最友好
英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！
您是一家醫療器械生產企業，想要將產品推向**市場嗎？英國作為**醫療器械市場的重要一環，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構，我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注