詞條
詞條說明
在制備510(k)文件時,制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南:?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時,對于申報器械的顯著特征,應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方,尤其
在醫療器械行業的發展進程中,不少企業面臨著諸多挑戰。有的企業因市場需求突然激增,自身產能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護服等醫療器械的需求呈爆發式增長,許多原本產能有限的企業措手不及;還有的企業在某些復雜工序的技術上存在短板,像**醫療設備中的精密零部件制造技術,國內部分企業難以克服 。在這樣的情況下,將醫療器械生產過程中的部分工序委托其他企業進行生產,成為了一些企業試圖解決問題的辦法
什么是MDSAP,獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP(Medical?Device?Single?Audit?Program)是由美國(FDA)、加拿大(Health?Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核,評估醫療器械制造商的質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規要求。目前,政策中最友好
英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門!
您是一家醫療器械生產企業,想要將產品推向**市場嗎?英國作為**醫療器械市場的重要一環,無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而,英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣,讓您望而卻步?別擔心,我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案,幫助您輕松打開英國市場的大門!作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構,我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識,可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com