510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械費用可豁免的情況
以下為可豁免或適用于提交規定的醫療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請提交費用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入的小型企業無豁免無豁免來自州或聯邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售無豁免免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售*
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規專業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
英國對醫療器械上市后監管（PMS）要求變化
根據英國衛生部下屬藥品和醫療產品監管署（MHRA）發布的《2023年醫療器械（上市后監管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監管要求。為幫助制造商較好地監控醫療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規的不足根據英國《2002年醫療器械條例》修訂版，一旦醫療器械投放市場，制造商必須持續監控其性能。然而，上市后監
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫療技術的不斷發展，FDA的監管要求也在不斷加強。對于醫療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業務的重要前提。但是獲得批準后的后續工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，FDA將會簽發批準函并在其官方網站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網的公告，及時了解自己的產品是否已經獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。