MDR法規(guī)要求下，如果沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽(tīng)器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽(tīng)器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開(kāi)角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購(gòu)買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估和開(kāi)具處方后才能購(gòu)買和使用。OTC醫(yī)療

• MDSAP認(rèn)證流程及證書(shū)有效期多久?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

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  唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, （縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下：第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼，獲取廠商識(shí)別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識(shí)別代碼的

• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南：詳細(xì)流程和要求解析

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